DUROLANE®

DUROLANE®

Mis à jour : Jeudi 14 Mai 2020
Domaines d’utilisation : Produits injectables viscoélastiques

Formes, Présentations

Gel viscoélastique pour injection intra-articulaire, stérile :

Seringue en verre préremplie de 3 ml, avec embout « luer-lock », sous emballage blister. Usage unique. Boîte unitaire (code ACL 3401077617592).

L’extérieur de la seringue n’est pas stérile. Le contenu de la seringue est stérile.

Composition

 p ml

Acide hyaluronique stabilisé non animal

20 mg

Solution physiologique de chlorure de sodium, pH 7 qsp 3 ml.

Utilisation

Injections intra-articulaires pour le traitement symptomatique des arthroses bénignes à modérées des articulations du genou et de la hanche.

Durolane a également été approuvé pour le traitement symptomatique associé aux douleurs arthrosiques légères à modérées des chevilles, épaules, coudes, poignets, doigts et orteils.

Durolane est également indiqué pour le traitement des douleurs consécutives à une arthroscopie articulaire en présence d’une arthrose dans les trois mois suivant l’intervention.

Aucune contre-indication connue.

Propriétés

Durolane contient 20 mg/mL d’acide hyaluronique non animal stabilisé dans une solution tampon physiologique de chlorure de sodium ajustée à pH 7. Durolane est un gel stérile viscoélastique, transparent, fourni dans une seringue en verre de 3 mL. Le produit est exclusivement à usage unique.

L’acide hyaluronique est identique dans tous les organismes vivants. Il s’agit d’un polysaccharide naturel présent dans tous les tissus de l’organisme et dont la concentration est particulièrement élevée dans le liquide synovial et la peau. Durolane est composé d’acide hyaluronique obtenu par biosynthèse ayant été purifié et stabilisé.

Mode d’action :

L’acide hyaluronique de l’organisme constitue une part naturelle du liquide synovial et agit dans les articulations comme un lubrifiant du cartilage et des ligaments et comme un amortisseur. Les injections d’acide hyaluronique pour restaurer la viscosité et l’élasticité dans l’articulation, peuvent atténuer la douleur et améliorer la mobilité de l’articulation.

Durolane se dégrade dans l’organisme suivant la même voie métabolique que l’acide hyaluronique endogène.

Performances :

  • Les études cliniques concernant l’emploi de Durolane dans les gonarthroses et les coxarthroses indiquent des bénéfices moyens importants et notamment une atténuation des douleurs du genou et de la hanche et une amélioration des fonctions physiques par rapport aux valeurs de référence 6 mois après le traitement.

  • Les études analysant un traitement répété sur le genou 6 mois après l’injection initiale n’ont pas indiqué d’augmentation du niveau d’effets indésirables.

  • Les essais contrôlés sur l’administration de Durolane dans les gonarthroses indiquent des bénéfices importants chez le répondeur, par rapport aux résultats de non-infériorité et à la solution saline quand le produit est comparé aux corticoïdes sur une population de patients chez qui son efficacité a été largement éprouvée.

  • Les études cliniques menées sur d’autres préparations d’acide hyaluronique similaires à Durolane dans d’autres articulations que le genou et la hanche pour le traitement de l’arthrose et en post arthroscopie indiquent des bénéfices moyens par rapport aux valeurs de référence. Plusieurs études ont également montré des améliorations sur le groupe traité à l’acide hyaluronique par rapport au groupe traité avec un traitement de contrôle tel qu’une solution saline et des corticoïdes. Une atténuation de la douleur et une amélioration des fonctions physiques ont été observées à 6 mois après le traitement.

  • La demi-vie de Durolane dans le genou humain est d’environ 4 semaines.

Mode d’emploi

Dosage :

Durolane est une préparation consistant en une seule injection d’une seule dose ; ce produit ne doit être injecté qu’une seule fois par traitement. La dose recommandée est de 3 mL par articulation de la hanche, du genou ou de l’épaule. La dose recommandée est de 1 à 2 mL pour les articulations intermédiaires (coude, cheville par exemple) et d’environ 1 mL pour les petites articulations synoviales (pouce).

Ce produit doit être injecté par un médecin habilité ou conformément à la législation locale en vigueur.

Informations d’administration générales :

  • Durolane ne doit être injecté que par un médecin habilité (ou conformément à la législation locale) qui est familier avec les techniques d’injection intra-articulaire dans les articulations synoviales à traiter, en utilisant des installations adaptées aux injections intra-articulaires.

  • Durolane doit être injecté en utilisant une technique aseptique rigoureuse.

  • Durolane doit être injecté uniquement dans la cavité de l’articulation.

  • L’injection intra-articulaire exige d’être guidée par imagerie dans certaines articulations synoviales pour assurer un positionnement précis et ne pas endommager les structures vitales adjacentes.

  • Le trajet de l’injection intra-articulaire guidée ou non par imagerie doit être choisi de façon à éviter les structures vitales adjacentes.

  • Le site d’injection doit être désinfecté à l’alcool ou avec une autre solution antiseptique appropriée avant l’injection.

  • Éliminer le cas échéant l’épanchement de l’articulation avant d’injecter du Durolane.

  • Le calibre de l’aiguille recommandé est 18 à 22 G et la longueur doit être adéquate.

  • L’utilisation d’aiguilles plus petites augmente la pression nécessaire à la délivrance du produit.

Informations supplémentaires sur le traitement des articulations synoviales guidé par imagerie :

  • L’injection intra-articulaire dans les articulations coxofémorales doit être effectuée sous contrôle fluoroscopique (de préférence à l’aide d’un produit de contraste) ou sous contrôle échographique afin d’assurer le positionnement correct de l’aiguille dans la cavité de l’articulation.

  • La décision de guider l’injection par imagerie pour les autres articulations synoviales incombe au médecin traitant.

  • La gêne provoquée par l’injection peut être atténuée en utilisant des agents de congélation topiques ou des anesthésiques locaux.

  • Les injections guidées par imagerie ne doivent être effectuées que par les médecins ayant l’expérience de ce type d’administration.

Informations supplémentaires sur le traitement post-arthroscopie :

  • Après une procédure arthroscopique, l’injection intra-articulaire doit être effectuée en dehors du champ stérile car l’extérieur de la seringue n’est pas stérile.

  • La hanche, le genou, l’épaule, le coude, la cheville sont les articulations sur lesquelles sont généralement pratiquées les procédures arthroscopiques.

Précautions d’emploi

Mises en garde :

  • Durolane ne doit pas être injecté si l’articulation synoviale est infectée ou gravement enflammée.

  • Durolane ne doit pas être injecté si une infection ou une maladie de la peau est présente au niveau ou à proximité du site d’injection.

  • Durolane ne doit pas être injecté par voie intravasculaire ou extra-articulaire ou dans la capsule synoviale ou les tissus synoviaux.

  • Ne pas restériliser Durolane afin de ne pas endommager le produit.

Précautions :

  • Durolane doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une stase veineuse ou lymphatique de la jambe.

  • Durolane n’a pas été testé sur les femmes enceintes ou allaitantes ni sur les enfants.

  • Une seringue distincte de Durolane doit être utilisée pour chaque articulation à traiter.

  • Comme avec toutes les procédures invasives touchant aux articulations, un léger risque d’infection existe.

  • Ne pas injecter de Durolane si le patient est connu pour être sensible aux produits à base d’acide hyaluronique.

  • Ne pas utiliser d’anesthésiques locaux si le patient est connu pour être allergique ou sensible aux produits anesthésiques locaux.

  • Ne pas procéder à une injection sous contrôle fluoroscopique et en utilisant un produit de contraste si le patient souffre d’allergies ou s’il est sensible aux produits de contraste.

  • Les études cliniques n’ont pas étudié les réinjections dans le genou en observant un intervalle inférieur à 6 mois entre la première et la deuxième injection.

  • L’augmentation de la pression de l’injection indique un positionnement extra-articulaire incorrect de l’aiguille ou un remplissage excessif de l’articulation.

  • L’efficacité de Durolane après des procédures arthroscopiques aux seules fins de diagnostic ou d’examen ou en l’absence d’arthrose concomitante au niveau de l’articulation n’a pas été établie.

  • Les patients souffrant d’une chondrocalcinose articulaire préexistante doivent utiliser Durolane avec précaution car l’injection risque de déclencher une crise aiguë de la maladie.

Événements indésirables :

La majorité des événements indésirables signalés lors des études cliniques effectuées sur le genou et la hanche décrit des douleurs transitoires, un gonflement et/ou une raideur localisée au niveau de l’articulation. L’intensité des événements indésirables était bénigne ou modérée et ne nécessitait qu’occasionnellement l’utilisation d’analgésiques ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

L’utilisation d’autres préparations d’acide hyaluronique sur d’autres articulations n’a pas relevé d’événements indésirables particuliers supplémentaires.

Les autres événements indésirables signalés n’ont pas été interprétés en tant qu’arthrite inflammatoire aiguë ou réactions allergiques ; ils ne nécessitaient pas de soins médicaux tels qu’une intervention chirurgicale, l’emploi de stéroïdes administrés de façon systémique ou par voie intra-articulaire ou d’antibiotiques.

Interactions :

La sécurité et l’efficacité de Durolane utilisé en même temps que d’autres produits injectables intra-articulaires n’ont pas été établies.

Le patient doit être informé que :

  • Comme dans toute procédure invasive sur une articulation, il est recommandé d’éviter les efforts physiques soutenus (par exemple tennis, course à pieds ou longues marches) les deux premiers jours suivant l’injection.

  • Il faut anticiper des réactions transitoires liées à l’injection de Durolane, notamment les douleurs et/ou un gonflement et/ou raideur d’intensité légère à modérée pendant la première semaine suivant l’injection. Consulter un médecin si les symptômes se poursuivent au-delà d’une semaine.

Après injection :

  • La seringue et tout le matériel non utilisé doivent être mis au rebut immédiatement après la séance de traitement ; ils ne doivent pas être réutilisés en raison du risque de contamination du matériel inutilisé et des risques associés, notamment des infections. La mise au rebut doit être effectuée conformément aux réglementations médicales acceptées et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.

Conditions de conservation

Ne pas utiliser le produit si l’emballage blister ou la seringue est ouvert ou endommagé.

Durolane est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Il doit être utilisé immédiatement après le retrait de la seringue de son emballage.

Durolane doit être conservé dans son emballage d’origine à une température égale ou inférieure à 30 °C. La date d’expiration est indiquée sur l’emballage et le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date. Protéger du gel.

Renseignements administratifs

Prix conseillé : 170,00 €.

Non remb Séc soc.

Dispositif médical, classe III. Marquage CE 2797.

Code GMDN : 44757.

Responsable marquage CE : Bioventus LLC, 4721 Emperor blvd, Suite 100, Durham, NC 27703, États-Unis.

Fabriqué par : Q-MED AB, Seminariegatan, 21, SE-752 28 Uppsala, Suède.

Distribué par :

MEDAC SAS

23, rue Pierre-Gilles-de-Gennes. 69007 Lyon

Tél Information médicale : 04 37 66 14 70

Fax : 04 37 66 28 78

Site web : www.medac.fr

Source: Eurekasante.vidal.fr

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