Intelligence artificielle en santé : des dispositifs médicaux comme les autres ?

De plus en plus de matériels médicaux utilisent l’intelligence artificielle. Une nouvelle règlementation va entrer en vigueur afin de mieux évaluer ces dispositifs médicaux dotés d’un algorithme.

pacemaker

Certains pacemaker connectés permettent d’alerter le patient et les professionnels de santé lorsque le rythme cardiaque du malade semble anormal.

CAVALLINI JAMES / BSIP / AFP

Ce ne sont pas des médicaments mais leur rôle en médecine est crucial. Appareils auditifs, prothèses, pacemakers, tests de grossesse, pompes à perfusion : tous font partie des dispositifs médicaux, des produits de santé dont l’action fonctionne par un moyen mécanique. Comme dans de nombreux autres domaines, là aussi, l’intelligence artificielle a permis de nouvelles avancées, si bien que de nombreux nouveaux dispositifs médicaux fonctionnent grâce à un algorithme. Du logiciel de radiologie qui arrive à détecter les tumeurs sur une imagerie médicale aux logiciels compagnons sur application mobile, qui permettent aux patients de suivre leur maladie au jour le jour, les utilisations de l’intelligence artificielle sont variées. Jusqu’à présent, les critères d’obtention d’un marquage CE (qui permet de commercialiser un dispositif médical dans l’Union européenne) ne prenaient pas en compte les spécificités des dispositifs médicaux comprenant un algorithme. Pour garantir une meilleure qualité des produits et une meilleure sécurité des patients, la règlementation s’apprête à changer à partir du mois de mai 2020.

La nouvelle réglementation appelée 2017/145 donnera des objectifs en termes de sécurité et de performance. Elle permettra de s’appuyer sur des référentiels techniques pour évaluer les dispositifs“, explique Florence Ollé, responsable des questions règlementaires au Syndicat national de l’industrie et des technologies médicales (Snitem). Chaque aspect du logiciel a ses normes à respecter, avec une validation clinique (effectuée par le “Medical device coordination group” de la Commission européenne), une validation de la sécurité informatique, des outils de management de la qualité (qui permet de définir les objectifs et les politiques globales dans une entreprise), l’ergonomie de l’interface (avec la norme EN62366) et la vérification de la conception du logiciel (la norme EN62304). 

Une application de suivi de maladie comme le cancer, qui s’avère être peu ergonomique, risque de ne pas être utilisée voire de ne pas être comprise – et donc mal utilisée – par les patients, ce qui peut les mettre en danger. Si les pacemakers connectés, qui repèrent des anomalies du rythme cardiaque, sont mal sécurisés d’un point de vue informatique, ils peuvent être hackés par une tierce personne mal intentionnée. Là aussi, la vie du patient est mise en jeu. Enfin, si les données sur lesquelles un algorithme s’est entraîné à détecter un cancer s’avèrent être de mauvaise qualité ou biaisées, alors le programme en question pourrait s’avérer inefficace et passer à côté de maladies graves. D’où l’importance d’évaluer spécifiquement ces dispositifs médicaux d’un nouveau genre. 

Des organismes règlementaires plus stricts

C’est la mission des organismes notifiés, des organismes privés agréés par l’Union européenne. Mis en cause dans l’affaire des “Implant Files” révélée en 2018, nombre d’organismes notifiés se sont avérés trop laxistes dans l’attribution de marquages CE. Un grand nombre d’entre eux se sont vus refuser le droit d’exercer. De 80, leur nombre est passé à 60. Et la nouvelle règlementation de mai 2020, en plus d’ajouter des spécificités pour l’intelligence artificielle, prévoit des normes plus strictes d’obtention du marquage CE. “Aujourd’hui, il existe une soixantaine d’organismes notifiés en Europe mais avec les directives qui vont changer en mai 2020, impossible de savoir combien ils seront. Tous ne réussiront pas à transformer l’essai“, explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires techniques et règlementaires au Syndicat national de l’industrie et des technologies médicales (Snitem). Tous les organismes notifiés ne pourront pas se prononcer sur les dispositifs médicaux dotés d’une intelligence artificielle. “Quand les organismes notifiés demandent à être habilités à évaluer des dispositifs médicaux, ils ont des codes de désignation très précis selon les secteurs et les technologies qu’ils demandent à évaluer. Tous les organismes notifiés ne demandent pas à évaluer tous les dispositifs médicaux. Certains ont des compétences très spécifiques.” Ils sont eux-mêmes surveillés par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), qui doit par exemple s’assurer que le personnel qui y travaille a bien les compétences pour évaluer des dispositifs. 

Les organismes notifiés spécialisés dans l’intelligence artificielle des dispositifs médicaux devront vérifier les compétences des fabricants, ses résultats cliniques, ainsi que la bonne adéquation du plan de surveillance du dispositif. “Pour l’évaluation clinique, il s’agit de réaliser une évaluation critique de la littérature ainsi qu’une évaluation clinique de toutes les investigations cliniques possibles, ainsi que de prendre en considération toutes les alternatives thérapeutiques possibles.” Le tout, dans l’objectif d’évaluer la balance bénéfices-risques auquel le patient se soumet en utilisant le logiciel. Mais aussi de définir clairement les bénéfices cliniques de l’outil numérique, comme un taux de survie mesurable, une meilleure qualité de la vie ou encore un bénéfice fonctionnel. Une intelligence artificielle qui permet de calculer une dose de médicament pour un patient reste de l’ordre du conseil général de prévention et ne propose pas un traitement à proprement parler. 

Serveur, clé USB ou appli

Peu importe la nature des dispositifs médicaux, qu’ils utilisent un algorithme ou non, tous doivent répondre aux même critères : être utilisé par les Hommes, bénéficier à un patient donné (un outil de calcul épidémiologique par exemple ne rentre donc pas dans les critères), il doit avoir une finalité diagnostique, thérapeutique ou compenser un handicap, et il doit créer une information médicale nouvelle (qui a donc un lien propre avec la santé). “En ce qui concerne les dispositifs médicaux avec une intelligence artificielle, le support sur lequel il se trouve n’a aucun impact sur son statut, qu’il soit stocké sur un serveur, une clé USB ou encore une application“, Florence Ollé. “Beaucoup d’outils utilisés dans les hôpitaux ne sont pas des dispositifs médicaux, je pense par exemple à des logiciels de gestion d’admission des patients.” 

Au-delà de cette nouvelle directives, d’autres normes obligent les fabricants de dispositifs médicaux à protéger les patients. En termes de vie privée, le Règlement général sur la protection des données (RGPD) entré en vigueur en 2018 vise à éviter que des personnes mal intentionnées ne récupèrent à mauvais escient les données médicales récoltées par un dispositif médical au sujet d’un patient. En cas de défaillance d’un logiciel de santé, c’est la Directive de l’Union européenne sur la responsabilité des produits défectueux qui entre en compte. Enfin, plusieurs travaux sont en cours au sein de l’Union européenne pour s’assurer d’une utilisation éthique de l’intelligence artificielle en santé. En France, cette réflexion est menée par le Comité consultatif national d’éthique (CCNE). Le projet de loi relatif à la Bioéthique est, lui, actuellement en cours d’examen au Sénat.

Ce ne sont pas des médicaments mais leur rôle en médecine est crucial. Appareils auditifs, prothèses, pacemakers, tests de grossesse, pompes à perfusion : tous font partie des dispositifs médicaux, des produits de santé dont l’action fonctionne par un moyen mécanique. Comme dans de nombreux autres domaines, là aussi, l’intelligence artificielle a permis de nouvelles avancées, si bien que de nombreux nouveaux dispositifs médicaux fonctionnent grâce à un algorithme. Du logiciel de radiologie qui arrive à détecter les tumeurs sur une imagerie médicale aux logiciels compagnons sur application mobile, qui permettent aux patients de suivre leur maladie au jour le jour, les utilisations de l’intelligence artificielle sont variées. Jusqu’à présent, les critères d’obtention d’un marquage CE (qui permet de commercialiser un dispositif médical dans l’Union européenne) ne prenaient pas en compte les spécificités des dispositifs médicaux comprenant un algorithme. Pour garantir une meilleure qualité des produits et une meilleure sécurité des patients, la règlementation s’apprête à changer à partir du mois de mai 2020.

La nouvelle réglementation appelée 2017/145 donnera des objectifs en termes de sécurité et de performance. Elle permettra de s’appuyer sur des référentiels techniques pour évaluer les dispositifs“, explique Florence Ollé, responsable des questions règlementaires au Syndicat national de l’industrie et des technologies médicales (Snitem). Chaque aspect du logiciel a ses normes à respecter, avec une validation clinique (effectuée par le “Medical device coordination group” de la Commission européenne), une validation de la sécurité informatique, des outils de management de la qualité (qui permet de définir les objectifs et les politiques globales dans une entreprise), l’ergonomie de l’interface (avec la norme EN62366) et la vérification de la conception du logiciel (la norme EN62304). 

Une application de suivi de maladie comme le cancer, qui s’avère être peu ergonomique, risque de ne pas être utilisée voire de ne pas être comprise – et donc mal utilisée – par les patients, ce qui peut les mettre en danger.

Source: Sciencesetavenir.fr

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