Le retour de Diane 35 dans les pharmacies françaises

La Commission européenne recommande le retour de l’anti-acnéique Diane 35 sous certaines conditions. Utilisé comme contraceptif hors indication, le médicament avait été retiré du marché français le 21 mai dernier en raison d’un risque élevé d’accidents emboliques.

Le retour de Diane 35 dans les pharmacies françaises

Diane 35, prépare son retour sur le marché français : la Commission européenne a imposé fin juillet à la France  le retour de ce médicament indiqué dans le traitement de l’acné modéré à sévère mais souvent prescrit comme contraceptif.

Réagissant à cette décision, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a mis en avant ce jeudi 1er août, sur RTL, “la sécurité renforcée” autour de ce médicament. Elle a précisé que Diane 35 ne sera en aucun cas “prescrite systématiquement comme c’était le cas auparavant, mais seulement en deuxième intention”, c’est-à-dire après l’échec des autres traitements.

Un retrait au nom du “principe de précaution “

Au cours de ce que l’on peut désormais appeler “l’affaire des pilules de troisième et de quatrième générations”, plusieurs cas de thrombose veineuse avaient été recensés, certains s’étant révélés mortels,.

Diane 35 (cyprotérone + éthinylœstradiol), produite par les laboratoires Bayer, avait aussi été incriminée : prescrite comme contraceptif hors de son AMM (autorisation de mise sur le marché), elle augmentait davantage les risques de thrombose. Elle avait alors été retirée du marché français suite à une décision du ministère de la Santé, selon le principe de précaution.

Malgré ce retrait, de nombreuses patientes continuaient à s’approvisionner hors frontières, ne trouvant aucune autre solution efficace à leur traitement contre l’acné.

Le rapport “bénéfice/risque“ jugé favorable dans le traitement de l’acné

Diane 35 est “contre-indiquée chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse “, a indiqué la Commission européenne, qui a néanmoins jugé son rapport bénéfice/risque favorable dans le traitement de l’acné sévère.

Vendredi 2 août, la Commission européenne a confirmé restreindre l’utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques uniquement au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer. Le laboratoire Bayer a désormais trois mois pour soumettre un plan complet de gestion des risques et décider la date de retour de Diane 35 en pharmacie.

Source : Point d’information de l’ANSM, 2 août 2013.

Source: SanteMagazine.fr

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